心電圖ECG參考設計 應對安全設計難題
ECG其全稱為electrocardiogram，即心電圖。所謂心電ECG就是指心臟在每個心動周期中，由起搏點、心房、心室相繼興奮，伴隨著心電圖生物電的變化，通過心電描記器從體表引出多種形式的電位變化的圖形(簡稱ECG)。心電圖是心臟興奮的發生、傳播及恢復過程的客觀指標。
隨著ECG子系統越來越多地投入醫院外應用，制造商面臨著持續的降低系統成本并縮短開發時間，同時保持或提高性能水平的壓力，這就給ECG設計工程師提出了相當嚴苛的要求：實現一種安全有效、 能夠應對目標使用環境挑戰的ECG子系統。
如何確保ECG子系統安全有效，達到最高安全標準呢？
開始ECG設計之前，工程師必須確定其臨床應用及在哪里使用和存放設備。工程師必須評估所有可能導致電流施加于病人的設備誤用情況和潛在外部連接。當施加的電流(吸入或流出)小于10 μA rms時，即使在單一故障條件下，操作人員和病人的安全也不會有問題。必須防止病人意外觸電，并且保護ECG設備不受緊急使用心臟除顫器所產生的極端電壓影響。
ECG系統必須符合聯邦法律、國際標準和相關國家/地區指令的要求。美國食品藥品管理局(FDA)將醫療產品分為三類：I類、II類和III類。不同類別對產品設計和審批過程有不同的要求。例如，用于診斷心臟節律的便攜式動態監護儀視作II類設備，帶ECG子系統的心臟監護儀和除顫器則歸為III類設備。
醫療設備還有三種分類或分級：B型、BF型或CF型，這些分類會影響設備的設計和使用方式。根據IEC60601-1，不同類型的設備適用不同的漏電流限制和安全測試。該IEC標準還將“應用部分”定義為醫療設備中與病人發生物理接 觸，以便醫療設備執行目標功能的部分。
多數醫療設備歸為BF型或CF型。BF型設備指的是與病人但不包括心臟發生傳導接觸的設備，CF型則專門指與心臟直接接觸的設備和部件。建議ECG設計師將所有ECG應用都視為CF型III類系統。設計師無法控制ECG子系統如何應用于病人，如果病人可以通過某一點接觸心臟，則設備必須歸為III類，因為應用部分可能與心臟直接接觸。所有心臟監護儀和除顫器都歸為III類設備。
人類心臟對50 Hz至60 Hz的電流最為敏感。已經證明，只要34 μA rms的50 Hz/60 Hz電流流經心臟，心臟就會受損，引發危害生命的事件。考慮到ECG系統與病人相連時可能執行的各種程序，包括針對起搏器/自動植入式心臟復律除顫器(AICD)的留置導尿等，目前的50 Hz/60 Hz電流限制設定為10 μA rms。在ECG設計中，無故障條件下的10 μA rms限值就是設計參數。美國心臟病學會(ACC)同時建議將10 μArms的限制擴展到單一故障條件下。
設計師必須檢查電極之間、從電極到電路或從電極到大地的電流可能引起單一故障，導致電流超過10 μA rms的所有情形。這種源/吸電流為頻率的函數，但10 μA rms限值對應的頻率范圍是DC至1 kHz。從1 kHz至100 kHz，電流水平隨頻率線性提高：從10 μA rms(1 kHz)至1 mA rms(100 kHz)。高于100 kHz時，電流以1 mA rms為限。
朗銳慧康心電ECG模塊簡介
模塊型號：LR-HK-A15
支持醫療物聯網開發，心電數據實時上傳健康大數據平臺；
醫用級檢測標準，檢測通道數可定制；
模塊優勢
專用芯片：采用TI、ADI專用心電芯片方案，支持高精度（12~24bit）心電數據采集；
實時心率算法：自主研發實時心率算法、起搏檢測算法、心電監護算法、心電圖分析算法
三導聯、五導聯、十二導聯心電解決方案；
國標認證：支持起搏檢測和導聯脫落檢測，滿足醫療國家標準及醫療安規；
超高穩定性：抗高頻電刀干擾性能和50Hz/60Hz抑制能力；
動態測量：支持動態心電圖監測及心電數據實時云端存儲。
心電圖在科學研究方面應用相當廣泛。已在多種動物描記出它們的心電圖，并對其生理意義進行了初步研究。基本圖形大致相似，在具體波形及電壓高低，時程長短上有所不同。靜脈竇發育良好的動物，其心電圖的P波之前有與靜脈竇興奮相應的V波。動物心電圖還可以作為判明心搏起源性質的客觀指標。此外，在人體或動物身上安裝心電發射器，可在遠距離通過接收系統描記心電的變化。這可用于測試運動中的運動員及走動中的動物心臟功能的變化;測試高空飛行員、宇航員的心搏變化，以及研究人體對高山、高空、深海等環境的心臟活動變化。
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